Етички одбор је стручно тело које прати пружање и спровођење здравствене заштите на начелима професионалне етике.
Етички одбор Клиничко-болничког центра именује директор Клиничко-болничког центра на предлог Стручног савета.
Етички одбор Клиничко-болничког центра има девет чланова од којих се седам именује из реда запослених здравствених радника у Клиничко-болничком центру, а два члана из реда грађана, који раде или живе на територији за коју је Клиничко-болнички центар основан.
Чланови Етичког одбора, ван реда запослених, морају имати завршен правни факултет.
Задаци Етичког одбора су да:
- прати и анализира примену начела етике у обављању здравствене делатности,
- даје сагласност за спровођење научних истраживања, медицинских огледа, као и клиничко испитивање лекова и медицинских средстава и прати њихово спровођење,
- доноси одлуку и разматра стручна питања у вези са узимањем делова тела у медицинске и научно-наставне сврхе,
- прати и анализира етичност односа између здравствених радника и пацијената, посебно у области давања сагласности пацијента за предложену медицинску меру,
- прати, анализира и даје мишљење о примени начела професионалне етике у превенцији, дијагностици, лечењу, истраживању као и увођењу нових здравствених технологија,
- доприноси стварању навика за поштовање и примену начела професионалне етике у обављању здравствене делатности,
- врши сталну саветодавну функцију по свим питањима у обављању здравствене заштите,
- разматра и друга етичка питања у обављању делатности Клиничко-болничког центра,
- доноси пословник о свом раду.
Први Етички комитет КБЦ „Бежанијска коса“ оформљен је 1996. године и његов председник је био академик Проф. др Душан Каназир.
Садашњи Етички одбор КБЦ „Бежанијска коса“ предводи председник др Мирјана Цветковић од 2009. године, уз измене појединих чланова због одласка у пензију.
Чланови Етичког комитета КБЦ „Бежанијска коса“ су еминентни представници различитих друштвених слојева:
- Др Мирјана Цветковић, председник
- Др Зафир Муртезани, заменик председника
- Др Тамара Јакимов, члан
- Др Драгана Тадић, члан
- Мр пх Анђелка Жувела, члан
- Виолета Ристић-Ћаловић, психолог, члан
- Љубица Томашев-Кнежевић, судија у пензији, члан
- Петар Врањковић, адвокат, члан
Секретар Етичког одбора је Вагић Данка (e-mail: vagic.danka@bkosa.edu.rs, контакт телефон (+381 11) 30 10 707).
До сада је Етички одбора одобрио бројне студије из домена гастроентерологије, онкологије, кардиологије, реуматологије, ендокринологије које су упешно спровођене у нашој установи.
Пре доношења одлуке и одобрења за извођење клиничке студије сваки пројекат мора добити сагласност Научног одбора КБЦ-а.
Захтев мора да садржи све информације које су неопходне да би Етички одбор КБЦ „Бежанијска коса“ у складу са чланом 36. Правилника о условима и начину клиничког испитивања лека могао да донесе одлуку.
Захтев за разматрање предлога пре-регистрационе клиничке студије се подноси у две копије у форми која мора садржати следеће податке:
- Тачан назив студије за коју се тражи сагласност
- Име спонзора студије и ЦРО (Уговорена истраживачка организација)
- Фаза клиничке студије
- Списак докумената који се прилажу
- Име и презиме главног истраживача
- Датум и потпис главног истраживача
Уз захтев се предају и пропратни документи:
- Протокол клиничке студије
- Сажетак протокола
- Изјава о етичким документима којих се протокол придржава
- Тест листа
- Брошура истраживача
- Биографије свих истраживача (датиране и потписане)
- Материјал који ће се користити за регрутовање пацијената
- Опис начина на који ће се од пацијената добити пристанак
- Информација за пацијенте на српском језику
- Формулар за пристанак пацијента на српском језику
- Изјава о било ком облику надокнаде пацијентима за учешће у студији
- Изјава о начину надокнаде евентуалне штете
- Сертификат анализе за студијске лекове
- Сертификат Добре произвођачке праксе за произвођача студијских лекова
- Списак центара где се спроводи студија
- Опис осигурања пацијената
- Предлог уговора између истраживача, установе и спонзора
- Све значајне претходне одлуке везане за предложену студију (нпр. мишљење неког другог ЕО или комисије за лекове – када је наш Центар сателит)
- Списак поднетих докумената у електронској форми (на диску или дискети)
- Захтев и пропратни документи се морају предати најкасније 10 дана пре заказане седнице ЕО.
Етички одбор, након одржане седнице, доноси писмени закључак, у складу са Пословником о раду Етичког одбора и доставља га подносиоцу захтева.
Спонзор (наручилац) студије надокнађује трошкове рада Етичког одбора.
Подношење захтева ЕО КБЦ „Бежанијска коса“ за давање сагласности за спровођење научних истраживања у смислу клиничких истраживања лекова и медицинских средстава и амандмана на сваки протокол постојеће студије се наплаћује. Детаљније информације можете сазнати код секретара Етићког одбора.
Уговор се потписује тек када Агенција за лекове и медицинска средства Србије изда дозволу за клиничко испитивање.
Предлог уговора који се потписује шаље се на усаглашавање Николић Љубиши, дипломираном правнику наше установе (е-маил: ljnikolic@bkosa.edu.rs, контакт телефон (+381) 62 256 301). Доставља се и:
- дозвола Агенције
- полиса осигурања
- списак чланова истраживачког тима
- списак услуга које ће радити учесницима у студији на терет нашег Центра
Клиничко испитивање почиње након потписивања уговора.
У случају било какве промене у односу на одредбе уговора, потписује се анекс уговора.
У складу са чланом 2. Измене и допуне правилника о спровођењу клиничких истраживања (студија) у КБЦ „Бежанијска коса“, ЦРО су дужни да пре слања упитника за нову студију (eng. faesibility) провере да ли водећи истраживач (eng. Principal Investigator – PI) који се планира за наведену нову студију испуњава услове (контакт особа секретар Етичког одбора).