Етички одбор је стручно тело које прати пружање и спровођење здравствене заштите на начелима професионалне етике.

Етички одбор Клиничко-болничког центра именује директор Клиничко-болничког центра на предлог Стручног савета.

Етички одбор Клиничко-болничког центра има девет чланова од којих се седам именује из реда запослених здравствених радника у Клиничко-болничком центру, а два члана из реда грађана, који раде или живе на територији за коју је Клиничко-болнички центар основан.

Чланови Етичког одбора, ван реда запослених, морају имати завршен правни факултет.

Задаци Етичког одбора су да:

  1. прати и анализира примену начела етике у обављању здравствене делатности,
  2. даје сагласност за спровођење научних истраживања, медицинских огледа, као и клиничко испитивање лекова и медицинских средстава и прати њихово спровођење,
  3. доноси одлуку и разматра стручна питања у вези са узимањем делова тела у медицинске и научно-наставне сврхе,
  4. прати и анализира етичност односа између здравствених радника и пацијената, посебно у области давања сагласности пацијента за предложену медицинску меру,
  5. прати, анализира и даје мишљење о примени начела професионалне етике у превенцији, дијагностици, лечењу, истраживању као и увођењу нових здравствених технологија,
  6. доприноси стварању навика за поштовање и примену начела професионалне етике у обављању здравствене делатности,
  7. врши сталну саветодавну функцију по свим питањима у обављању здравствене заштите,
  8. разматра и друга етичка питања у обављању делатности Клиничко-болничког центра,
  9. доноси пословник о свом раду.

 

Први Етички комитет КБЦ „Бежанијска коса“ оформљен је 1996. године и његов председник је био академик Проф. др Душан Каназир.

Садашњи Етички одбор КБЦ „Бежанијска коса“ предводи председник др Мирјана Цветковић од 2009. године, уз измене појединих чланова због одласка у пензију.

Чланови Етичког комитета КБЦ „Бежанијска коса“ су еминентни представници различитих друштвених слојева:

  1. Др Мирјана Цветковић, председник
  2. Др Зафир Муртезани, заменик председника
  3. Др Тамара Јакимов, члан
  4. Др Драгана Тадић, члан
  5. Мр пх Анђелка Жувела, члан
  6. Виолета Ристић-Ћаловић, психолог, члан
  7. Љубица Томашев-Кнежевић, судија у пензији, члан
  8. Петар Врањковић, адвокат, члан

Секретар Етичког одбора је Вагић Данка (e-mail: vagic.danka@bkosa.edu.rs, контакт телефон (+381 11) 30 10 707).

До сада је Етички одбора одобрио бројне студије из домена гастроентерологије, онкологије, кардиологије, реуматологије, ендокринологије које су упешно спровођене у нашој установи.

Пре доношења одлуке и одобрења за извођење клиничке студије сваки пројекат мора добити сагласност Научног одбора КБЦ-а.

Захтев мора да садржи све информације које су неопходне да би Етички одбор КБЦ „Бежанијска коса“ у складу са чланом 36. Правилника о условима и начину клиничког испитивања лека могао да донесе одлуку.

Захтев за разматрање предлога пре-регистрационе клиничке студије се подноси у две копије у форми која мора садржати следеће податке:

  • Тачан назив студије за коју се тражи сагласност
  • Име спонзора студије и ЦРО (Уговорена истраживачка организација)
  • Фаза клиничке студије
  • Списак докумената који се прилажу
  • Име и презиме главног истраживача
  • Датум и потпис главног истраживача

 

Уз захтев се предају и пропратни документи:

  • Протокол клиничке студије
  • Сажетак протокола
  • Изјава о етичким документима којих се протокол придржава
  • Тест листа
  • Брошура истраживача
  • Биографије свих истраживача (датиране и потписане)
  • Материјал који ће се користити за регрутовање пацијената
  • Опис начина на који ће се од пацијената добити пристанак
  • Информација за пацијенте на српском језику
  • Формулар за пристанак пацијента на српском језику
  • Изјава о било ком облику надокнаде пацијентима за учешће у студији
  • Изјава о начину надокнаде евентуалне штете
  • Сертификат анализе за студијске лекове
  • Сертификат Добре произвођачке праксе за произвођача студијских лекова
  • Списак центара где се спроводи студија
  • Опис осигурања пацијената
  • Предлог уговора између истраживача, установе и спонзора
  • Све значајне претходне одлуке везане за предложену студију (нпр. мишљење неког другог ЕО или комисије за лекове – када је наш Центар сателит)
  • Списак поднетих докумената у електронској форми (на диску или дискети)
  • Захтев и пропратни документи се морају предати најкасније 10 дана пре заказане седнице ЕО.

 

Етички одбор, након одржане седнице, доноси писмени закључак, у складу са Пословником о раду Етичког одбора и доставља га подносиоцу захтева.

Спонзор (наручилац) студије надокнађује трошкове рада Етичког одбора.

Подношење захтева ЕО КБЦ „Бежанијска коса“ за давање сагласности за спровођење научних истраживања у смислу клиничких истраживања лекова и медицинских средстава и амандмана на сваки протокол постојеће студије се наплаћује. Детаљније информације можете сазнати код секретара Етићког одбора.

Уговор се потписује тек када Агенција за лекове и медицинска средства Србије изда дозволу за клиничко испитивање.

Предлог уговора који се потписује шаље се на усаглашавање Николић Љубиши, дипломираном правнику наше установе (е-маил: ljnikolic@bkosa.edu.rs, контакт телефон (+381) 62 256 301). Доставља се и:

  • дозвола Агенције
  • полиса осигурања
  • списак чланова истраживачког тима
  • списак услуга које ће радити учесницима у студији на терет нашег Центра

Клиничко испитивање почиње након потписивања уговора.

У случају било какве промене у односу на одредбе уговора, потписује се анекс уговора.

У складу са чланом 2. Измене и допуне правилника о спровођењу клиничких истраживања (студија) у КБЦ „Бежанијска коса“, ЦРО су дужни да пре слања упитника за нову студију (eng. faesibility) провере да ли водећи истраживач (eng. Principal Investigator – PI) који се планира за наведену нову студију испуњава услове (контакт особа секретар Етичког одбора).