Etički odbor

Etički odbor je stručno telo koje prati pružanje i sprovođenje zdravstvene zaštite na načelima profesionalne etike.

Etički odbor Kliničko-bolničkog centra imenuje direktor Kliničko-bolničkog centra na predlog Stručnog saveta.

Etički odbor Kliničko-bolničkog centra ima devet članova od kojih se sedam imenuje iz reda zaposlenih zdravstvenih radnika u Kliničko-bolničkom centru, a dva člana iz reda građana, koji rade ili žive na teritoriji za koju je Kliničko-bolnički centar osnovan.

Članovi Etičkog odbora, van reda zaposlenih, moraju imati završen pravni fakultet.

Zadaci Etičkog odbora su da:

1. prati i analizira primenu načela etike u obavljanju zdravstvene delatnosti,
2. daje saglasnost za sprovođenje naučnih istraživanja, medicinskih ogleda, kao i kliničko ispitivanje lekova i medicinskih sredstava i prati njihovo sprovođenje,
3. donosi odluku i razmatra stručna pitanja u vezi sa uzimanjem delova tela u medicinske i naučno-nastavne svrhe,
4. prati i analizira etičnost odnosa između zdravstvenih radnika i pacijenata, posebno u oblasti davanja saglasnosti pacijenta za predloženu medicinsku meru,
5. prati, analizira i daje mišljenje o primeni načela profesionalne etike u prevenciji, dijagnostici, lečenju, istraživanju kao i uvođenju novih zdravstvenih tehnologija,
6. doprinosi stvaranju navika za poštovanje i primenu načela profesionalne etike u obavljanju zdravstvene delatnosti,
7. vrši stalnu savetodavnu funkciju po svim pitanjima u obavljanju zdravstvene zaštite,
8. razmatra i druga etička pitanja u obavljanju delatnosti Kliničko-bolničkog centra,
9. donosi poslovnik o svom radu.

Prvi Etički komitet KBC „Bežanijska kosa“ oformljen je 1996. godine i njegov predsednik je bio akademik Prof. dr Dušan Kanazir.

Sadašnji Etički odbor KBC „Bežanijska kosa“ predvodi predsednik dr Mirjana Cvetković od 2009. godine, uz izmene pojedinih članova zbog odlaska u penziju.

Članovi Etičkog komiteta KBC „Bežanijska kosa“ su eminentni predstavnici različitih društvenih slojeva:

1. Dr Mirjana Cvetković, predsednik
2. Dr Zafir Murtezani, zamenik predsednika
3. Dr Tamara Jakimov, član
4. Dr Dragana Tadić, član
5. Mr ph Anđelka Žuvela, član
6. Violeta Ristić-Ćalović, psiholog, član
7. Ljubica Tomašev-Knežević, sudija u penziji, član
8. Petar Vranjković, advokat, član

Sekretar Etičkog odbora je Vagić Danka (e-mail: vagic.danka@bkosa.edu.rs, kontakt telefon (+381 11) 30 10 707).

Do sada je Etički odbora odobrio brojne studije iz domena gastroenterologije, onkologije, kardiologije, reumatologije, endokrinologije koje su upešno sprovođene u našoj ustanovi.

Pre donošenja odluke i odobrenja za izvođenje kliničke studije svaki projekat mora dobiti saglasnost Naučnog odbora KBC-a.

Zahtev mora da sadrži sve informacije koje su neophodne da bi Etički odbor KBC „Bežanijska kosa“ u skladu sa članom 36. Pravilnika o uslovima i načinu kliničkog ispitivanja leka mogao da donese odluku.

Zahtev za razmatranje predloga pre-registracione kliničke studije se podnosi u dve kopije u formi koja mora sadržati sledeće podatke:

• Tačan naziv studije za koju se traži saglasnost
• Ime sponzora studije i CRO (Ugovorena istraživačka organizacija)
• Faza kliničke studije
• Spisak dokumenata koji se prilažu
• Ime i prezime glavnog istraživača
• Datum i potpis glavnog istraživača

Uz zahtev se predaju i propratni dokumenti:

• Protokol kliničke studije
• Sažetak protokola
• Izjava o etičkim dokumentima kojih se protokol pridržava
• Test lista
• Brošura istraživača
• Biografije svih istraživača (datirane i potpisane)
• Materijal koji će se koristiti za regrutovanje pacijenata
• Opis načina na koji će se od pacijenata dobiti pristanak
• Informacija za pacijente na srpskom jeziku
• Formular za pristanak pacijenta na srpskom jeziku
• Izjava o bilo kom obliku nadoknade pacijentima za učešće u studiji
• Izjava o načinu nadoknade eventualne štete
• Sertifikat analize za studijske lekove
• Sertifikat Dobre proizvođačke prakse za proizvođača studijskih lekova
• Spisak centara gde se sprovodi studija
• Opis osiguranja pacijenata
• Predlog ugovora između istraživača, ustanove i sponzora
• Sve značajne prethodne odluke vezane za predloženu studiju (npr. mišljenje nekog drugog EO ili komisije za lekove – kada je naš Centar satelit)
• Spisak podnetih dokumenata u elektronskoj formi (na disku ili disketi)
• Zahtev i propratni dokumenti se moraju predati najkasnije 10 dana pre zakazane sednice EO.

Etički odbor, nakon održane sednice, donosi pismeni zaključak, u skladu sa Poslovnikom o radu Etičkog odbora i dostavlja ga podnosiocu zahteva.

Sponzor (naručilac) studije nadoknađuje troškove rada Etičkog odbora.

Podnošenje zahteva EO KBC „Bežanijska kosa“ za davanje saglasnosti za sprovođenje naučnih istraživanja u smislu kliničkih istraživanja lekova i medicinskih sredstava i amandmana na svaki protokol postojeće studije se naplaćuje. Detaljnije informacije možete saznati kod sekretara Etićkog odbora.

Ugovor se potpisuje tek kada Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije izda dozvolu za kliničko ispitivanje.

Predlog ugovora koji se potpisuje šalje se na usaglašavanje Nikolić Ljubiši, diplomiranom pravniku naše ustanove (e-mail: ljnikolic@bkosa.edu.rs, kontakt telefon (+381) 62 256 301). Dostavlja se i:

• dozvola Agencije
• polisa osiguranja
• spisak članova istraživačkog tima
• spisak usluga koje će raditi učesnicima u studiji na teret našeg Centra

Kliničko ispitivanje počinje nakon potpisivanja ugovora.

U slučaju bilo kakve promene u odnosu na odredbe ugovora, potpisuje se aneks ugovora.

U skladu sa članom 2. Izmene i dopune pravilnika o sprovođenju kliničkih istraživanja (studija) u KBC „Bežanijska kosa“, CRO su dužni da pre slanja upitnika za novu studiju (eng. faesibility) provere da li vodeći istraživač (eng. Principal Investigator – PI) koji se planira za navedenu novu studiju ispunjava uslove (kontakt osoba sekretar Etičkog odbora).